Instrucciones de uso de Somatotropin

Composición

Polvo liofilizado estéril disuelto ex tempore en agua estéril para inyección o en solución de novocaína al 0,25%.

La actividad del fármaco se determina biológicamente por su capacidad de provocar un aumento de la anchura del cartílago epifisario de la tibia en ratas y se expresa en unidades de acción (UA). El fármaco se produce con una actividad de 2 a 4 U en un vial.

Acción farmacológica

Tiene un efecto anabólico (aumenta la síntesis de proteínas), ejerce un efecto positivo sobre el metabolismo mineral, provoca un aumento de la talla y del peso corporal en el enanismo (disminución proporcional del crecimiento debido a una disminución de la función hipofisaria, generalmente combinada con una disminución de la función de otras glándulas de secreción interna) asociado a la deficiencia de la hormona del crecimiento.

Indicaciones de uso

Trastornos del desarrollo corporal asociados a la deficiencia de la hormona del crecimiento (enanismo hipofisario / enanismo /). Síndrome de Turner (enfermedad de la mujer caracterizada por el subdesarrollo de los caracteres sexuales primarios y secundarios).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la somatropina o a otros componentes del medicamento.

Zomactone no debe utilizarse en niños cuyas epífisis óseas ya estén cerradas.

La somatropina no debe utilizarse en pacientes con signos de un proceso tumoral activo. El tratamiento contra el cáncer debe haber finalizado antes de iniciar la terapia con hormona del crecimiento y no debe haber signos de crecimiento tumoral intracraneal. Si hay signos de crecimiento tumoral, debe interrumpirse el tratamiento.

Zomactona no debe administrarse a pacientes en estado crítico, con complicaciones tras cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismo, insuficiencia respiratoria aguda y otras afecciones similares.

El tratamiento con somatropina en niños con enfermedad renal crónica debe interrumpirse en caso de trasplante de riñón.

Cómo se utiliza

En caso de deficiencia de hormona de crecimiento en el organismo, administrar por vía subcutánea 0,07-0,1 UI/kg de peso corporal al día; por vía intramuscular -0,14-0,2 UI/kg de peso corporal 3 veces a la semana. En el síndrome de Turner, se utilizan dosis más altas: 0,1 UI/kg de peso corporal se administran por vía subcutánea una vez al día. Las inyecciones subcutáneas son el método de administración preferido. Los puntos de inyección deben alternarse para evitar la lipoatrofia (reducción del volumen de tejido adiposo en el tejido subcutáneo).

La solución del medicamento se prepara inmediatamente antes de su uso. La solución preparada debe utilizarse en un plazo de 24 horas. Si se diluye con un disolvente que contenga conservantes (cresol o alcohol bencílico), la solución es estable durante 7-14 días a +2-+8 °C en un lugar protegido de la luz. No se permite la congelación de la solución. La solución inyectada debe ser transparente.

Reacciones adversas

Hasta un 10% de los pacientes pueden experimentar enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección.

Durante el tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento en adultos se esperan fenómenos de retención de líquidos, que clínicamente pueden manifestarse como edema periférico, edema articular, artralgia, mialgia y parestesia. Sin embargo, estos signos y síntomas suelen ser transitorios y dependientes de la dosis.

En el tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento diagnosticada en la infancia, se ha notificado una menor incidencia de reacciones adversas que en pacientes cuya deficiencia de hormona de crecimiento comenzó en la edad adulta.

Un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos contra la somatropina. Hasta ahora, se ha descrito una baja capacidad de unión de estos anticuerpos y su formación no ha provocado una detención del crecimiento, excepto en pacientes con deleciones genéticas. En casos extremadamente raros en los que la detención del crecimiento está asociada a una deleción del complejo génico de la hormona del crecimiento, el tratamiento con somatropina puede inducir el desarrollo de anticuerpos contra el crecimiento.

En un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina, se diagnosticó leucemia. Sin embargo, no existen pruebas de que el tratamiento con somatropina provoque un aumento de la incidencia de leucemia en pacientes sin factores predictivos.